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臨床研究

臨床研究に関する規程

 臨床研究とは、「疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするもの」をいう。
 人を対象とした臨床研究は、世界医師会によるヘルシンキ宣言の中に詳しく示されている。また、日本での「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年7月31日全部改正 厚生労働省)、「疫学研究に関する倫理指針」(平成16年12月28日全部改正  文部科学省、厚生労働省)、「ヒトゲノム遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成17年6月29日一部改正 文部科学省、厚生労働省、経済産業省)に基づいて、被験者の個人の尊厳及び人権を守るとともに、より円滑に臨床研究を行うことができるよう、ここに半田市立半田病院臨床研究規程を定める。

1 適用範囲

本規程は当院職員が行う臨床研究全てに適用する。

2 臨床研究を実施するための必須条件

  1. 倫理的かつ科学的に適正な臨床研究計画書を作成し、それを遵守すること。
  2. 臨床研究に関わるものから独立した委員会(倫理委員会)で臨床研究計画書および被験者への同意説明文書が審議され承認されること。
  3. 臨床研究に関わるものから独立した委員会(倫理委員会)で臨床研究計画書および被験者への同意説明文書が審議され承認されること。
  4. 被験者の安全を優先し、病状の悪化などを認めた場合は研究を中止すること。

3 臨床研究計画書

原則として以下の事項を記載する。

被験者の選定方針

  1. 被験者の選定方針
  2. 当該臨床研究の意義・目的・方法・期間、研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる危険
  3. 個人情報の保護の方法
  4. 共同臨床研究機関の名称
  5. 研究者等の氏名・職名
  6. インフォームド・コンセントを受けるための説明事項及び代諾者を含めた同意文書
  7. 当該臨床研究に伴う補償の有無
  8. 当該臨床研究に係る資金源

4 臨床研究を行うにあたって被験者または代諾者に対する説明事項

一般的に以下のとおりとするが、臨床研究の内容に応じて変更できる。

  1. 当該臨床研究の意義・目的・方法・期間。
  2. 研究者等の氏名・職名。
  3. 被験者として選定される理由。
  4. 当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる危険性。
  5. 個人情報は保護されること。
  6. 個人情報の取り扱い、提出先の機関名、提出先のおける利用目的が妥当であること等について倫理委員会で審査した上で、当該臨床研究の結果を他の機関へ提供する可能性があること。
  7. 当該臨床研究に伴う補償の有無とその内容。
  8. 被験者を特定できないようにした上で、当該臨床研究の成果が公表される可能性があること。
  9. 当該臨床研究への参加は任意であること。
  10. 当該臨床研究への参加に同意しないことをもって不利益な対応を受けないこと。
  11. 臨床研究の途中であっても、不利益を受けることなく撤回できること。
  12. 問い合わせ、苦情などの窓口連絡先などに関する情報。

附則

1.この規程は、平成21年2月1日から施行する。

 

研究情報の公開について(オプトアウト)

 通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行います。ただし、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用い研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。

 このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の責任者までお知らせください。

部門 研究課題名 責任者 資料
小児科 ①「愛知県における小児死因究明制度の導入に関する後方視的調査」
②「小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証に関する全国版後方視的調査(2014-2016年)愛知県分担研究」
篠原 修
薬剤科 「大腸がん術後補助療法におけるCapeOX療法の完遂率に関する調査」 三島 江津子
救急科 「日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究」 太平 周作
外科 「多施設共同の遠位胆管癌に関する臨床病理学的検討」 太平 周作
産婦人科 「胞状奇胎の掻爬回数と続発症頻度に関する調査研究」 澤田 雅子
外科 「熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査に関する研究」 太平 周作